achtergrond De registratieteksten van psychofarmaca bevatten instructies voor monitoren van klinische parameters met als doel de baten-risicobalans voor de behandeling van de individuele patiënt te optimaliseren.
doel Evalueren welke monitorinstructies worden gegeven in registratieteksten en beoordelen in hoeverre deze toepasbaar zijn in de klinische praktijk.
methode Wij beoordeelden de reden voor en de verplichting tot monitoren in de instructies in registratieteksten van psychofarmaca. Instructies werden geclassificeerd als somatische of niet-somatische klinische parameters en werden beoordeeld op klinische toepasbaarheid.
resultaten Gemiddeld bevatte een registratietekst 3,3 (uitersten 0-13) instructies voor monitoren. Monitoren was voornamelijk vanwege veiligheid (78%) en meestal verplicht (71%). Somatische parameters werden het meest genoemd (80%). Slechts 34% van de instructies was voldoende toepasbaar in de praktijk. Instructies bestonden uit observationeel monitoren, lichamelijke metingen en laboratoriummetingen.
conclusie Monitorinstructies voor psychofarmaca zijn bedoeld voor patiëntveiligheid. De meeste instructies bevatten echter onvoldoende informatie om toepasbaar te zijn in de klinische praktijk.